CRC备案要求

（1）适用范围：CRC服务于在我院药物临床试验机构管理的临床试验项目，需要进行备案

（2）工作经验：半年以上注册类临床试验（入组期）相关经验

（3）资质：医、药、护相关专业大专及以上学历

（4）培训：完成CRC工作职责内容、研究中心流程培训（培训内容详见附件1、2）

（5）如CRC无半年以上注册类临床试验(入组期)相关经验：除提交上述备案材料外，还需要提供SMO公司对其在本院及服务科室的带教安排（经SMO公司、科室认可，并出具科室临床试验专业负责人签字批准的证明文件）

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提交申请

申请备案CRC于每周一至周五17:00前向机构CRC备案邮箱（bysygcpcrc@163.com）提交电子版资质备案文件：

l带照片的个人word版简历（附件3）

lGCP培训证书

l身份证正反面复印件

lCRC工作职责内容、研究中心流程培训记录

l盖章的公司委派函扫描件

lCRC协议扫描件

l 带教安排（如适用）

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机构审核

机构于3个工作日内审核CRC备案文件并邮件反馈是否符合备案要求，如符合要求将邮件回复现场备案具体时间

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现场备案

备案CRC按机构邮件回复时间前往机构进行现场备案，需携带一张一寸（2.5*3.5cm)彩色免冠照片

l现场笔试+面试：评估CRC是否具备专业技术、GCP相关知识、临床试验经验等是否满足我院临床试验要求。笔试成绩≥80分，面试通过现场考核评估即为考核合格

l考核合格后：签署《保密协议》、《利益冲突声明》，办理胸卡、领取CRC专用白衣、餐卡和电动自行车车牌（如需要）

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后续跟进

机构向SMO公司发送邮件汇报CRC备案情况，并督促CRC自学完成CTMS系统操作培训，机构将跟进学习情况

提交申请

在院工作期间必须佩戴胸卡，如不慎遗失或损坏，请向机构CRC备案邮箱（bysygcpcrc@163.com）发送补办胸卡申请，邮件内容包含：公司名称、CRC姓名、CRC工号

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机构审核

机构审核通过后，告知办理时间

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现场补办

CRC需携带一张一寸（2.5*3.5cm)彩色免冠照片, 按照来访时间前往机构补办胸卡

提交申请

CRC小组长至少提前2周邮件告知机构，并将离任/离职CRC姓名、离岗时间、CRC变更登记表（附件4）以邮件的形式发送至机构CRC备案邮箱（bysygcpcrc@163.com）

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新任CRC要求

新任CRC需按照《院外聘用临床研究协调员（CRC）备案流程》先完成备案。备案完成后与离任/离职CRC进行工作交接并做好记录，原则上工作交接时间不少于1周

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申请退还物品

离职CRC需在离职前3个工作日内向机构CRC备案邮箱（bysygcpcrc@163.com）发送退还胸卡、白衣申请

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机构审核

机构审核后告知来访时间

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按要求退还物品

离职CRC按照来访时间前往机构归还胸卡、白衣（退还的白衣需为机构统一发放的白衣，请清洗干净后退还）