签署中心药房管理服务协议

1.适用范围：委托中心药房进行试验用药品/医疗器械管理的项目

2.协议预算：

l 获得机构发送的《临床试验立项受理通知》后，申办者或其授权代表发送临床试验方案、《试验用药品管理信息摘要表》（模板详见附件1至中心药房公共邮箱，邮件主题：机构编号+临床试验专业+PI+中心药房预算及协议申请；

l 中心药房工作人员在收到以上文件后5个工作日内反馈《药物临床试验机构中心药房管理服务协议模板》（含预算））、《中心药房协议临床试验协议审核申请表》（模板详见附件2）及《试验用药品管理信息摘要表》（修订版）至申办者或其授权代表；

l 协议初稿（含预算）商定后，由中心药房工作人员送院内其他部门审核；

l 协议审核通过后，由中心药房工作人员邮件告知申办者或其授权代表进行签署；

l 申办者或其授权代表、PI签字后，纸质协议递交至机构。

注：纸质协议递交至机构的流程可参考机构网站-办事指南-《主协议、CRC协议、补充协议审核及签署流程》

申办者/授权代表

中心药房

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递交试验用药品管理文件夹

1.中心药房协议定稿后，邮件预约递交纸质版试验用药品管理文件夹时间，（邮件主题：机构编号+临床试验专业+PI+试验用药品管理文件夹递交）；

2.递交文件清单详见《试验用药品管理文件夹目录》（模板详见附件3）（首次递交时，仅递交标注“√”的文件）

3.申办者或其授权代表递交纸质文件时，与中心药房工作人员现场沟通确认试验用药品管理细节。

申办者/授权代表

启动会

1.确定启动会时间后，申办者或其授权代表至少提前7个工作日邮件通知中心药房工作人员启动会时间、地点；

2.启动会当天完成中心药房工作人员授权分工及培训，收集中心药房工作人员资质；

3.启动会后被授权领取药品、回收药品的CRC：及时申请开通CTMS账号权限（参见机构网站-办事指南-《CTMS系统及科研门诊系统账号申请流程》）。

申办者/授权代表

试验用药品接收

1.申办者或其授权代表至少提前5个工作日邮件告知中心药房试验用药品寄送时间及寄送数量，并扫描药品运送预约二维码（详见附件4）进行登记；

2.中心药房接收药品时间：每周二、周四工作时间（上午：08：00-12：00、下午：13：00-17：00）；

3.中心药房工作人员姓名、联系电话均需体现在快递单上；

4.药品运送配备文件要求：

l 《试验用药品装箱清单》(详见附件5)；

l 物流消杀记录表（根据申办者要求是否需要）；

l 完成伦理备案的《药检报告》；

l 随箱温度计校验证书。

申办者/授权代表

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试验用药品发放

1.符合授权要求的CRC在CTMS系统中录入受试者信息；

2.授权研究者在CTMS系统（中心药房版）开具临床试验专用处方：

l CRC协助确认访视期书写规则，确保与试验方案要求、研究病历或随机单保持一致；

l 纸质版《临床试验专用处方》需由授权研究者签字、签日期；

CRC

授权研究者

中心药房

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试验用药品领取及转运

1.授权的CRC（或其他授权研究者）凭《临床试验专用处方》（已签字、签日期）来中心药房领取试验用药品并填写《试验用药品转运记录表》（如适用），口服药品或外用药品可由受试者或家属直接领取；

2.如需中央随机，需同时携带授权研究者签字、签日期的IWRS系统随机发药信息；

3.中心药房工作人员根据《临床试验专用处方》及《IWRS系统随机单》（如适用）发放试验用药品。

注：若转运涉及湿度要求，应提前准备好相应转运设备，保证药品转运符合药品管理手册。

授权研究者

/CRC

中心药房

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试验用药品回收（至中心药房）

1.授权CRC（或其他授权研究者）根据实际给药情况和受试者日记卡（如适用）填写《试验用药品回收单》（“填写人”和“填写日期”栏目需签名、签日期确认）；

2.授权CRC（或其他授权研究者）凭《试验用药品回收单》及受试者日记卡（如适用）将剩余试验用药品和/或空包装回收至中心药房。

授权研究者

/CRC

中心药房

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试验用药品退回（至申办者/授权代表）

1.申办者或授权代表至少提前5个工作日邮件预约现场清点试验用药品时间；

2.申办者或授权代表现场清点后与中心药房工作人员核对，实物与记录均需准确无误，双方签字确认并预约物流运输；

3.申办者或授权代表的库房接收退回药品后，需及时将接收签字之后的清单原件或复印件反馈至中心药房。

申办者/授权代表

中心药房

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试验用药品监查

1.申办者或授权代表至少提前5个工作日邮件预约监查时间；

2.首次到药后监查，可根据需求下载“温湿度记录仪、温控系统、冰箱”校准证书及温度记录（下载链接：https://pan.baidu.com/s/1ctF9y7tZCZ2exsodn6GmwA?pwd=8523）。

注：如试验用药品需要冰箱储存，则在药品接收后通过《试验用药品接收记录》获知存放药品的冰箱序号及位置。

申办者/授权代表

试验用药品管理文件夹归档

1.试验用药结束后：申办者或授权代表及时退回试验用药品，并支付尾款。完成上述工作后，申办者或授权代表至少提前5个工作日邮件预约监查时间，邮件注明为关中心前最后一次药品文件夹结题监查；

2.申办者或授权代表到中心药房，对试验用药品管理文件夹进行监查后：中心药房工作人员对试验用药品管理文件夹进行结题质控，并在《结题自查表》（试验用药品管理文件夹确认列表）及《试验用药品管理资料归档记录表》处签字确认；

3.临床试验资料归档前：提前邮件告知中心药房工作人员归档时间，以便中心药房工作人员提前准备药品管理文件夹；

4.临床试验资料归档当天：申办者或授权代表到中心药房领取药品管理文件夹，同其他临床试验资料一并归档，《试验用药品管理资料归档记录表》由归档老师签字确认后返回至中心药房。

CRA/CRC