本院使用CTMS系统进行临床试验项目管理。所有在机构立项的临床试验均需要在该系统录入受试者的信息（包括筛选失败、成功入组的受试者）。
一、CTMS权限开通流程：
1. 院外聘用临床研究协调员（CRC）CTMS权限开通
环节 | 流程 |
开通权限要求 | 1. 适用情况： l 需要协助在CTMS录入受试者信息； l 授权到中心药房领取试验用药/医疗器械； l 授权到中心药房退还试验用药/医疗器械 2. 其他要求： l 确认与我院已签署CRC服务协议并完成备案； l 经主要研究者授权（注：如果涉及领取、转运、回收药品/医疗器械，需有领取、转运、回收授权，不可授权接收、发放权限），并完成项目培训 |
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开通权限流程 | 1. CRC通过邮件（bysygcpbeian@163.com）向机构申请开通CTMS权限： l 邮件主题：项目机构编号+申请开通CRC CTMS权限，如：2016-002申请开通CRC CTMS系统权限； l 邮件正文：包括试验编号、试验名称、CRC姓名、CRC工号、启动会日期； l 邮件附件：CRC协议扫描件、PI签署的授权分工表扫描件（含授权内容列表）、项目培训记录。（授权开始日期不得早于CRC协议最后一方签署日期，培训日期不得晚于授权开始日期） 2. 机构审核文件无误，开通CTMS权限。如为首次申请，会同步将CTMS账号和密码发至本人邮箱 注：如需开通权限，请在首例受试者筛选前至少3个工作日完成申请 |
2. 研究护士CTMS权限开通
环节 | 流程 |
开通权限要求 | 1. 适用情况： l 需要协助在CTMS录入受试者信息； l 授权到中心药房领取试验用药/医疗器械； l 授权到中心药房退还试验用药/医疗器械 2. 其他要求： 经主要研究者授权（如果涉及IP领取，IP回收），并完成项目培训 |
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开通权限流程 | 研究护士本人或CRC协助向机构邮箱（bysygcpbeian@163.com）发送开通CTMS权限申请： l 邮件主题：项目机构编号+申请开通研究护士CTMS权限，如：2016-002申请开通研究护士CTMS权限； l 邮件正文：包括试验编号、试验名称、研究护士姓名、研究护士邮箱、启动会日期、是否已有CTMS账号； l 附件内容：PI分工授权表扫描件（含授权内容列表）、培训记录（培训日期不得晚于授权开始日期）、word版《研究者信息采集表》（附件1）； l 申请邮件抄送需开通CTMS账号的研究护士 注：如需开通权限，请在首例受试者筛选前至少3个工作日完成申请 |
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后续跟进 | 机构审核无误后，将开通CTMS权限。如为初次申请，将会把CTMS账号和密码发至研究护士本人的邮箱 |
3. 研究医生CTMS权限开通
环节 | 流程 |
开通权限要求 | 1. 适用情况： l 需要在中心药房系统开具处方； l 使用科研门诊书写病历 2. 其他要求： 经主要研究者授权（如果涉及开具处方，请授权开具处方权限），并完成项目培训 |
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开通权限流程 | 研究医生本人或CRC协助向机构邮箱（bysygcpbeian@163.com）发送开通CTMS权限申请： l 邮件主题：项目机构编号+申请开通研究者CTMS权限，如：2016-002申请开通研究者CTMS权限； l 邮件正文：包括试验编号、试验名称、研究者姓名、研究者邮箱、启动会日期、是否已有CTMS账号； l 附件内容：PI分工授权表扫描件（含授权内容列表）、培训记录（培训日期不得晚于授权开始日期）、word版《研究者信息采集表》（附件1）； l 申请邮件抄送需开通CTMS账号的研究者 注：如需开通权限，请在首例受试者筛选前至少3个工作日完成申请 |
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后续跟进 | 机构审核无误后，将开通CTMS权限。如为初次申请，将会把CTMS账号和密码发至研究医生本人的邮箱 |
※ 注意事项：
1. 请妥善保管个人密码；
2. 如遇密码遗忘无法登录时，可由账户本人/CRC协助向机构邮箱（bysygcpbeian@163.com）发送邮件申请重置密码：
l 邮件主题：申请重置CTMS密码；
l 邮件正文：需要重置账号研究者/CRC姓名、研究者/CRC工号、邮箱、科室名称；
l 机构审核无误后，将邮件回复CRC/研究护士/研究医生本人密码重置情况。
二、科研门诊申请：
1. 如电话随访、远程访视等受试者无法到院的情况，可以使用科研门诊书写病历；
2. CRA/CRC可以发邮件至机构邮箱，告知使用科研门诊的项目编号、项目名称；
3. 科研门诊产生的费用由该项目试验经费支付。
办事指南
